KOR
고객지원
GMP
의료기기 제조 및 품질관리기준
품질이 우수한 의약품·식품·의료기기 등을 제조하기 위한 모든 과정을 구체화한 것으로 원료의 입고에서부터 제조, 출하에 이르기까지 품질관리의 전반에 지켜야 할 국제 규범입니다.
FDA
미국 식품의약국
미국에서 생산, 유통, 판매되는 품목에 대해 미국연방식품·의약품·화장품법, 규제약품행위법 등 FDA 세부적인 법령에 규정하여 통제, 관리, 승인을 하는 기관입니다.
CE
유럽통합인증
안전, 건강, 환경 및 소비자보호와 관련한 통합규격인증마크로서, 제품이 제한없이 시장에 유통될 수 있도록 제조자, 수입업자, 제 3자(인증기관) 중 하나가 제품관련 적합성 평가를 수행하였다는 것을 의미합니다.
ISO 13485
의료기기 품질경영 시스템
의료기기에 대한 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있습니다.
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